Regomorenix - Tin vui cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng,dạ dày, đường tiêu hoá, ung thư biểu mô tế bào gan

Regomorenix

Targeted Cancer Therapy

Liệu pháp nhắm trúng đích

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ
Thành phần cho mỗi viên:
Regorafenib                                                                     40mg
Tá dược: vừa đủ
Dạng bào chế - Quy cách đóng gói: Lọ 30 viên

Thuốc Regomorenix 40mg là thuốc kê đơn, có tác dụng can thiệp vào sự phát triển và lây lan của các tế bào ung thư trong cơ thể. Nó được sử dụng để điều trị bệnh ung thư đại trực tràng, dạ dày, đường tiêu hoá.

Regorafenib là một chất ức chế kinase, có tác dụng trong điều trị bệnh nhân bị ung thư đại trực tràng di căn, các khối u mô đệm đường tiêu hóa.

Cơ chế hoạt động của regorafenib dựa vào khả năng ức chế ức chế multikinase. Về cơ bản, nó chặn tyrosine kinase rất tích cực trong quá trình hình thành mạch, phát triển và tăng trưởng ung thư cũng như duy trì vi môi trường khối u. Regorafenib có nhiều hoạt tính đối với các thụ thể yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu.

Regorafenib đã chứng minh có hoạt tính chống tạo mạch trong mô hình khối u, và ức chế sự phát triển của khối u cũng như hoạt động chống di căn bao gồm một số mô hình ung thư biểu mô trực tràng ở người.

Công dụng – Chỉ định

• Điều trị cho những bệnh nhân bị ung thư đại trực tràng di căn (CRC), những người đã được điều trị trước đó bằng fluoropyrimidine, oxaliplatin và hóa trị liệu dựa trên irinotecan, một liệu pháp kháng VEGF và, nếu KRAS kiểu hoang dã, một liệu pháp kháng EGFR.
• Điều trị cho những bệnh nhân có khối u mô đệm đường tiêu hóa tiến triển tại chỗ, không thể cắt bỏ hoặc di căn (GIST) đã được điều trị trước đó bằng imatinib mesylate và sunitinib malate.
• Để điều trị cho những bệnh nhân bị ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) đã được điều trị bằng sorafenib trước đó.

Dược động học

• Hấp thu: Sau khi sử dụng qua đường tiêu hóa, Regorafenib đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 4 giờ, sinh khả dụng khoảng 69% đến 83%.
• Phân bố: Regorafenib tham gia vào quá trình tuần hoàn gan ruột, nó liên kết với protein huyết tương khoảng 99,5%.
• Chuyển hóa: Quá trình chuyển hóa của Regorafenib nhờ CYP3A4 và UGT1A9 tạo thành chất chuyển hóa tuần hoàn chính đo được ở trạng thái ổn định trong huyết tương người là M-2 (N-oxit) và M-5 (N-oxit và N-desmethyl).
• Thải trừ: Khoảng 71% liều dùng được gắn nhãn phóng xạ được bài tiết qua phân (47% dưới dạng hợp chất gốc, 24% dưới dạng chất chuyển hóa) và 19% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu (17% dưới dạng glucuronid).  Thời gian bán thải của Regorafenib từ 20-30 giờ, chất chuyển hóa M-5 là khoảng 60 giờ.

Liều dùng – Cách dùng

Liều dùng

Liều thuốc cần tuân thủ theo chỉ định của bác sĩ. Dưới đây là liều dùng khuyến cáo mà bạn có thể tham khảo:

Liều khuyến cáo 160mg/ngày tương đương với 4 viên 40mg, uống một
lần/ngày trong 3 tuần điều trị, sau đó nghỉ 1 tuần để tạo thành một chu kỳ 4 tuần.

Với những bệnh nhân có tình trạng toàn thân (PS) ≥2 được loại ra khỏi nghiên cứu lâm sàng.

Có thể điều chỉnh giảm liều tùy theo đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân, việc hiệu chỉnh liều nên áp dụng theo từng bậc 40mg. Liều khuyến cáo thấp nhất là 80mg và cao nhất là 160mg. Việc hiệu chính liều sẽ được thực hiện bởi bác sĩ.

Liều dùng cho các đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân suy gan: Đối với những bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình không cần phải điều chỉnh liều, tuy nhiên cần theo dõi chặt chẽ trong quá trình sử dụng. Bệnh nhân suy gan nặng không được khuyến cáo sử dụng thuốc này.

Bệnh nhân suy thận: Những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình không phải điều chỉnh liều. Chưa có các nghiên cứu lâm sàng khi sử dụng cho bệnh nhân suy thận nặng nên không dùng cho đối tượng này.

Người cao tuổi (trên 65 tuổi): không cần điều chỉnh liều, tuy nhiên cần theo dõi trong quá trình sử dụng thuốc.

Trẻ em: không được khuyến cáo sử dụng cho đối tượng này.

Cách sử dụng thuốc

Thuốc Stivarga 40mg được sử dụng đường uống, nuốt cả viên với một cốc nước. Nên dùng vào cùng một thời điểm trong ngày.

Chống chỉ định

Không sử dụng thuốc cho bệnh nhân mẫn cảm với hoạt chất hay tá dược có trong công thức thuốc.

Tác dụng phụ của thuốc

Tác dụng không mong muốn thường gặp

• Giảm tiểu cầu, thiếu máu.
• Nhiễm trùng.
• Giảm thèm ăn.
• Xuất huyết.
• Tăng huyết áp.
• Đau đầu.
• Mất giọng.
• Buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
• Tăng bilirubin máu.
• Suy nhược, mệt mỏi.
• Đau, sốt.
• Phản ứng da chân tay, rụng tóc.

Tác dụng phụ thường gặp

• Protein niệu.
• Cứng cơ xương.
• Tăng amylase, lipid bất thường.
• Tăng transaminases.
• Khô da, bong tróc da.
• Rối loạn vị giác, khô miệng.
• Viêm dạ dày ruột.

Tác dụng phụ ít gặp

• Tăng huyết áp kịch phát.
• Thủng hay rò đường tiêu hóa.
• Tổn thương gan nặng.
• Rối loạn móng.
• Hồng ban đa dạng.

Tác dụng phụ hiếm gặp

• Hội chứng Stevens-Johnson.
• Hoại tử thượng bì nhiễm độc.

Tương tác thuốc

Khi sử dụng thuốc với các chất dưới đây có thể xảy ra tương tác:

• Các thuốc ức chế mạnh hoạt tính CYP3A4 (clarithromycin. nước ép bưởi, itraconazole, ketoeonazole, posaconazole, telithromycin…): có thể ảnh hưởng đến sự phơi nhiễm với trạng thái ổn định của regorafenib và các chất chuyển hóa có hoạt tính của nó.
• Các chất cảm ứng mạnh hoạt tính CYP3A4 khác (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital): làm tăng chuyển hóa regorafenib dẫn đến việc giảm nồng độ của nó.
• Kháng sinh có ảnh hưởng đến thần kinh thực vật đường tiêu hóa: làm giảm tác dụng của regorafenib.
• Các thuốc gắn acid mật như cholestyramin và cholestagel: có thể làm ảnh hưởng đến quá trình hấp thu của regorafenib.

Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

Lưu ý và thận trọng

Nên xét nghiệm chức năng gan trước khi sử dụng thuốc và nên theo dõi chặt chẽ trong ít nhất 2 tuần 1 lần trong 2 tháng đầu điều trị.

Cần cân nhắc đánh giá cẩn trọng giữa lợi ích và nguy cơ trước khi quyết định sử dụng thuốc cho bệnh nhân có khối u đột biến KRAS.

Thuốc có thể làm tăng tần suất chảy máu và có thể tử vong vì vậy cần theo dõi về số lượng tế bào máu và các thông số đông máu trên những bệnh nhân có yếu tế nguy cơ chảy máu, và trên những bệnh nhân điều trị với các chất chống đông.

Bệnh nhân có tiền sử bệnh tim thiểu mâu cục bộ phải được theo dõi các triệu chứng lâm sàng của bệnh tìm thiểu máu cục bộ. Những đối tượng này được khuyến cáo sửu dụng ngắt quãng Stivarga 40mg cho đến khi bệnh được giải quyết.

Với những bệnh nhân thủng hoặc rò đường tiêu hóa do có các khối u ác tính trong bụng cần ngừng sử dụng.

Cần theo dõi huyết áp trong quá trình sử dụng thuốc, nếu huyết áp tăng cao kéo dài nên xem xét đến việc ngừng hoặc giảm liều.

Lưu ý cho phụ nữ có thai và bà mẹ đang cho con bú

Dựa vào cơ chế tác dụng regorafenib được nghi ngờ rằng có thể gây độc cho thai nhi vì vậy không sử dụng cho phụ nữ đang mang thai trừ khi thật cần thiết và phải cân nhắc kỹ lưỡng giữa lợi ích và rủi ro. Phụ nữ có khả năng mang thai cần thực hiện biện pháp tránh thai trong quá trình điều trị và kéo dài thêm ít nhất 8 tuần sau kết thúc điều trị.

Regorafenib có thể ảnh hưởng đến sự tăng trưởng và phát triển của trẻ em vì thế nếu mẹ dùng thuốc nên cân nhắc cho trẻ ngừng bú.

Lưu ý cho lái xe, vận hành máy móc

Chưa có nhiều nghiên cứu về sử dụng cho đối tượng này. Tuy nhiên, khi dùng nếu có dấu hiệu ảnh hưởng ảnh hưởng đến khả năng tập trung, phản ứng không nên lái xe, vận hành máy móc.

Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo trong bao bì gốc của sản phẩm.

Nhiệt độ bảo quản không quá 30 độ C.

Xử trí quá liều, quên liều thuốc

Quá liều

Triệu chứng quá liều: biến cố trên da, mất giọng, tiêu chảy, viêm niêm mạc, khô miệng, chán ăn, tăng huyết áp, và mệt mỏi.

Xử trí: Hiện vẫn chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho trường hợp này. Nếu nghi ngờ quá liều nên ngừng thuốc và tìm kiếm sự giúp đỡ của nhân viên y tế.

Quên liều

Nếu quên một liều bạn có thể uống lại trong cùng một ngày ngay sau khi nhớ ra. Chú ý không nên dùng hai liều trong cùng một ngày đề bù lại liều đã quên.

Nhà sản xuất: Asia Healthcare Group, Harrow, Middlesex, HA1 UD, England.

Sản phẩm được cấp phép cho các công ty thuộc Asia Healthcare Group, Germany.

Hotline: 19004606